最新 | 54个大品种通过一致性评价（附清单）

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作者 | 聆言

小儿协力相容性赞赏选拔赛最新进展：54个品系过评，15个...

看点：

8同月CDE导入审理号68个（48个品系、39家大协力业）。

8同月有77个据悉（内含则有通过）就其54个品系过评。

根据小儿智将近据资料大协力业英文版相容性赞赏比对系统显示，2021年8同下半年导入相容性赞赏审理号68个；有77个据悉（内含则有通过据悉9个）过评。（这段话附8同月审批与过评相容性赞赏详细资料同上）

平面图1 2021年1同月-2021年8同月审批/通过趋势

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过评详细资料

8同月累计有77个审理号通过/则有通过相容性赞赏，就其49家大协力业的54个品系，其中15个品系为过评。 从过评大协力业而言，8同月武昌弼飘雪制剂控股公司次于第一，有5个品系通过相容性赞赏。其次是塘沽金耀港龙控股公司，有4个品系通过相容性赞赏。九江人福港龙有限责任新公司与齐鲁制剂（贵州）控股公司均有3个品系过评，并列第三。 武昌弼飘雪制剂控股公司成立于2001年，由泰国弼、弼飘雪、盐城农垦、武昌金康四家间新公司投资额创建，如今已的发展成为“小儿物研发、生产线、经销”一神论，产品线涵盖心脑血管、、内科围术、消化系统、循环系统等病人领域的中华人民共和国化小儿综合性号召力百强大协力业！原先研发管道100余项，各项商标注册将近百件，承担多项国家级、省市级实质性科技项目。在中华人民共和国上市小儿品将近据资料库中该新公司具备据悉85个，就其56个品系。该新公司在此之前已审批/则有审批45个品系，才有、注射用甲苯吉西他滨、阿哌沙班片等24个品系过评（内含则有通过）。 塘沽金耀港龙控股公司（同上列简称金耀港龙），是塘沽金耀上市公司控股公司隶属于的塘沽天小儿港龙大间新公司控股公司的控股公司的子新公司，是上市公司综合性制剂生产线大协力业和战略转型的骨干大协力业。在此之前，金耀港龙具备小容量注射剂、软膏剂、奶膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个片剂200余个产品线规格制剂类小儿物的批准文号。该新公司在此之前已审批/则有审批18个品系，其中有注射用甲泼尼龙琥珀酸汞、等8个品系过评（内含则有通过）。

平面图2 2021年8同月大协力业通过品系将近TOP10

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从品系看，8同月竞争者最激烈的品系为，有3家大协力业争相过评。除此之外，克林霉素磷酸酯片剂等多个品系均有2家大协力业过评。 截至在此之前共有40家大协力业审批相容性赞赏，其中18家大协力业过评。制剂为：高血压、心绞痛。

平面图3 2021年8同月品系通过大协力业将近TOP10

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48个品系审批，注射剂超60%

2021年8同下半年CDE导入相容性赞赏审理号68个,就其39家大协力业的48个品系，其中注射剂占比再一多达60%。

平面图4 2021年8同月审批片剂详细资料

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审批品系而言，2021年8同月，氨基碳酸片剂、注射用哌拉尼林汞他唑巴坦汞、注射用头孢美唑汞均有3个审理号被承办。详细资料方知平面图例

平面图5 2021年8同月品系审批审理号将近TOP10

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氨基己酸片剂，适运用于预防及病人血纤维蛋白溶解亢进激起的各种并发症。

（1）、尿道、肺、肺、胰、脑、睾丸、人体内、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的小腿或手术并发症，组织纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶或尿激酶过量激起的并发症。

（2）弥漫性血管内血栓形成（DIC）早期，可避免继发性纤溶亢进症。

（3）可作为高血压患者拔牙或舌头住院并发症或同月经过多的辅助病人。

（4）可运用于上消化系统道并发症、吐血、原发性粒细胞减少性紫癜和前列腺癌等各种并发症的对症病人，对一般慢性渗血效果显著；对血栓形成动态异常激起的并发症差；

（5）局部应用：0.5%混合物灌入鼻腔运用于术后鼻腔并发症；拨牙后可用10%混合物嗽口和蘸小儿的棉球经年累月皮肤上；亦可用5%～10%混合物盖住浸泡后敷帖皮肤上。

在此之前该品系才有4家大协力业对其透过了相容性赞赏审批，谁是过评，很多人希望。 注射用哌拉尼林汞他唑巴坦汞，是由抗生素类抗酵母小儿物哌拉尼林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方小儿物，适运用于病人社区内赢取得性肺结核、该医院赢取得性肺结核、循环系统道病菌等病症中选定细酵母的易感分离株激起的中度至重度病菌。为了减少耐小儿细酵母的归因于和保持一致抗生素及其他抗酵母小儿物的有效性，抗生素应只运用于病人或预防经属实或有与此有关怀疑是由细酵母所引发的病菌。前为中华人民共和国有该品系的据悉74个，就其23家大协力业。在此之前才有7家大协力业对其透过了相容性赞赏审批，其中齐鲁、华北制剂已过评。 注射用头孢美唑汞，适运用于病人由对头孢美唑汞敏感的金黄色葡萄球酵母、大肠杆酵母、肺结核杆酵母、变形杆酵母、摩氏摩根酵母、博罗维登斯酵母属、拟杆酵母属、消化系统链球酵母属及博罗沃酵母属（双路博雷沃酵母除外）所激起的下述病菌：脑出血；急性支气管哑、肺结核、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发病菌；循环系统系统，肾盂肾哑；腹膜哑；胆囊哑、胆管哑；后侧大腺哑、睾丸内病菌、睾丸附件哑、睾丸旁组织哑；颌骨周围复合织哑、颌哑。前为中华人民共和国有该品系的据悉70个，就其28家大协力业。在此之前才有8家大协力业对其透过了相容性赞赏审批，其中仅遵义倍特过评。 从大协力业角度，8同月陕西宝鉴教堂港龙控股公司与遵义倍特港龙大间新公司控股公司有3个审理号为首审批相容性赞赏赢取审理，位居当周。多家大协力业均有2个审理号审批相容性赞赏赢取审理，详细资料方知平面图例。

平面图6 2021年8同月大协力业审批审理号将近TOP10

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陕西宝鉴教堂港龙控股公司是由遵义倍特港龙上市公司出资入股陕西降为和港龙大间新公司控股公司海科制剂分新公司领导而成。新公司原先中小儿分离出厂内、结晶制剂厂内、气体制剂厂内、原料小儿厂内等四个生产线厂内，共八条生产线线。陕西宝鉴教堂港龙控股公司在此之前已审批/则有审批2个品系，与遵义倍特港龙大间新公司控股公司为首审批2个品系，均未过评。 遵义倍特港龙大间新公司控股公司是合伙专业从事高端仿制剂、技术创新小儿、中成小儿和原料小儿研发、生产线及经销的高新区大协力业。经过多年的技术创新的发展，逐步的发展成为合伙研发信念超前、研发号召力强劲、产品线管道齐备、生产线恒星质量卓越和营销网络平台健全的依托医小儿大协力业。中华人民共和国上市小儿品将近据资料库中该新公司具备据悉308个，就其182个品系。该新公司在此之前已审批/则有审批67个品系，才有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉尼坦注射用久混合物、注射用氨苄西林汞等32个品系过评（内含则有通过）。

供参考1：

2021年8同月通过（内含则有通过）相容性赞赏详细资料同上

供参考2：

2021年8同月审批相容性赞赏详细资料同上

将近据资料截止至2021年9同月1日 将近据资料缺少：小儿智将近据资料仿制剂相容性赞赏比对系统