FDA批准支架植入及血管形成术期间降低心脏病风险的器械

2月9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，使用权其在CT切除术里用以恢复原较宽颈食道较长时间的血流。它是智能手机旨在通过胸部而不是后背凸起来口碑颈食道的械，它来进行一种血液循环灌注控制系统来捕获切除术里开裂的积水坑洞。

颈食道是颈两道的两个大的肺部，统筹向脑备有包含氧的血液循环。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈食道较宽，激起颈食道疾病。如果一片黑斑开裂，它可以运行到脑食道并补给线血液循环，导致里风。

据心脏肺与血液循环研究所备有的接收者，美国每年发生的里风病例里，有超过一半的人由颈食道疾病激起。患这种疾病的人在出现里风早先，不可能漫长任何体征或呕吐。

颈食道的轻微较宽或积水可以要求医生实施CT移行肺部成形术，切除术时，在一根长的挠性穿孔上的移行从后背穿过病征的脉管控制系统，穿过积水后方，膨胀后打开食道，然后一种小的孔洞管（脚架）被安放在积水后方，保持食道处于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以必需医生在食道较宽或积水部分上方的胸部插进一根穿孔转至食道，而不必通过后背转至。在脚架切除术期间，医生通过一种过滤或其它移行来捕获及去掉小的坑洞，它们可能开裂，并有可能运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑食道较宽的部分不再将血液循环进行分流，使其转至一个体外过滤控制系统来捕获坑洞。血液循环然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈食道分支转至许多互相连通的较小食道，所以脑仍会在切除术期间赢取包含氧的血液循环。

“在今天同意早先，唯一赢取同意的控制系统需要在后背凸起，通过股食道转至人体，然后在颈食道脚架成形术期间捕获及去掉坑洞，阻止它们穿过脑，”FDA械及放射护理里心械口碑办公室执行处长、医学博士、公共护理学学士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征备有了一种CT治疗，适用以为治疗颈食道缩窄，很难通过后背口碑背离或水肿肺部的病征。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用以低至里度效用的医疗械，这种械某种程度实际上一种合法上县内的械，与倍受上县内前同意影响的合法上县内械某种程度确保安全适当。

在这一案例里，FDA推断出ENROUTE TNS某种程度实际上一种目前上县内的一种灌注控制系统，该控制系统应用了类似的电子技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过后背肺部转至病征体内。

支持FDA同意的数据包括该采购商筹组的一项临床试验结果。该试验辨识，使用ENROUTE TNS的病征，其里风、心脏病复发及遇害的存活率为3.5%，明显低于11%的研究性能期望。

在14.2%的病征里，至少有一种轻微不良暴力事件出现，包括失血过多或械接入点受损、械或切除术导致的低血压及安放脚架内血栓形成。这些暴力事件与其它颈食道切除术相关的轻微不良暴力事件一般来说及存活率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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校对： fuchengyi